Justiça garante tratamento de alto custo para doença rara sem registro na Anvisa

Maria Franciele tem apenas 4 anos e nasceu com uma doença chamada Epidermólise Bolhosa. Na mesma cidade em que ela mora, um Município com cerca de 100 mil habitantes no interior do Nordeste, também moram Davi, que nasceu com Atrofia Muscular Espinhal (AME tipo 1) e Enzo, que nasceu com Acondroplasia, um tipo comum de Nanismo.

Mas o que será que essas crianças tem em comum?

Todas elas nasceram com doenças raras, não tem plano de saúde, vivem em uma cidade sem estrutura para garantir o tratamento adequado e precisam de medicamentos de alto custo, que não são fornecidos pelo Governo.

Pra todas essas doenças existem medicamentos que devem ser utilizados até uma idade específica, pra surtir o efeito desejado.

Só que as famílias enfrentam enormes dificuldades, como por exemplo a questão da falta de registro na ANVISA, da ausência de previsão pela do SUS, de relatório médico genético padronizado, etc.

Esses são apenas alguns dos requisitos que você vai aprender e que são importantíssimos pra você poder brigar pelos seus direitos, independente de qual seja a sua doença.

DETALHE IMPORTANTE: Existem vários requisitos para conseguir um medicamento e é exatamente sobre isso que iremos tratar.

1 - Será que um Juiz pode obrigar o Poder Público a fornecer o medicamento que as crianças precisam?

Antes de responder a essa pergunta, o que precisa ficar claro é que a saúde é um direito fundamental, que pertence a todos e essa garantia está prevista pela Constituição.

Mas então por que o Governo não fornece os medicamentos, já que a saúde é um direito?

Quando um medicamento for registrado pela ANVISA (ou quando não for), o Governo é obrigado a garantir o acesso a esse medicamento pra quem tem doença rara, ainda que o remédio não conste na lista do SUS.

Todas as doenças acima possuem medicamentos registrados na ANVISA, mas, por incrível que pareça, o Governo não libera.

O caminho judicial para conseguir o medicamento é bem semelhante, seja o medicamento registrado ou não.

MAS ENTAO, O QUE VOCÊ DEVE FAZER?

Antes de mais nada, pra que seja possível ter acesso ao medicamento necessário você terá que agir da seguinte maneira:

· Comprovar, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

· Comprovar a falta de condição de arcar com o custo do medicamento prescrito;

· Comprovar a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

2 - É possível conseguir uma liminar para ter acesso imediato ao tratamento?

Preste atenção: “A comprovação da urgência no acesso ao tratamento e os riscos da sua falta para a saúde do paciente podem viabilizar uma liminar”.

Mas na verdade, nem sempre esses requisitos se encontram maduros o suficiente para permitir uma análise judicial favorável.

Os Juízes estão cada vez mais dispostos a encarar com “cautela e seriedade” uma decisão que garante o acesso a um medicamento de alto custo.

Vejam os principais elementos apontados nas decisões judiciais, como fundamento para negar uma liminar:

a) laudos mal formulados;

b) ausência de modelo de relatório de judicialização da saúde padronizado pelo CNJ;

c) prescrição realizada por médico sem especialidade na área;

d) existência de medicamentos similares para o mesmo tratamento;

e) falta de diagnóstico genético conclusivo da doença.

Todas essas podem ser consideradas informações complementares aos requisitos definidos pelo STJ. Uma vez que todos os elementos estejam reunidos, isso potencializa a chance de conseguir uma liminar.

Por isso é fundamental avaliar cada caso dentro das suas particularidades.

3 - E quando um medicamento não tem registro na ANVISA?

A ANVISA é um Órgão vinculado ao Ministério da Saúde, que tem o objetivo de promover a proteção da saúde da população. Assim, para serem comercializados no Brasil os medicamentos precisam ser aprovados e registrados na ANVISA.

Acontece que o processo de registro de um medicamento costuma ser demorado e nem sempre o tratamento pode esperar.

E a situação se agrava mais ainda quando um Órgão Internacional equivalente a ANVISA, como é o caso do FDA nos EUA e da EMEA na União Europeia, aprovam o uso de um medicamento novo.

Pergunta-se: - Se a ANVISA não registra o medicamento já validado por Órgãos Internacionais, o Poder Público será obrigado a custear esse medicamento?

Como regra geral, isso não é possível. Mas existem exceções:

De acordo com o STJ a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

Mas é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Todos esses requisitos foram definidos em decisão adotada pelo STF, no julgamento do RE 657718/MG, e servem de parâmetro para todos os casos.

4 - Ainda estou em dúvida com relações aos documentos que devo providenciar. O que fazer?

O acesso a saúde está se tornando cada vez mais caro e complicado. É comum que os tratamentos alcancem até milhões de reais.

Para que seja possível ter acesso a um tratamento de alto custo, é fundamental que todas essas informações sejam reunidas e discutidas com um advogado especialista em ações na área da saúde.

Somente um profissional experiente na área poderá reunir todas as informações da maneira adequada, eliminar obstáculos, tratar os seus documentos da forma correta e ajudar a viabilizar o acesso a um medicamento de alto custo, através de uma ação judicial.

, que tem o objetivo de promover a proteção da saúde da população. Assim, para serem comercializados no Brasil os medicamentos precisam ser aprovados e registrados na ANVISA.